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      肿瘤辅助产品

      注射用唑来膦酸浓溶液

      规 格:5ml﹕4mg(按C5H10N2O7P2计)

      产品说明:注射用唑来膦酸浓溶液说明书

      产品介绍

      高质、惠民、创新、至善!

      【药品通用名称】

      注射用唑来膦酸浓溶液

      【功能主治/适应症】

      与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。
      用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)
      

      【用法及用量】

      成人和老年人
      推荐剂量为4mg。用100ml 0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液进一步稀释注射用唑来膦酸浓溶液,进行不少于15分钟静脉输注(见【注意事项】)。
      对于HCM患者(白蛋白校正的血清钙≥3.0mmol/l或12mg/dl),应接受单次输注。有关高钙血症的再次治疗经验有限。再次治疗必须与前一次至少间隔7-10天,同时治疗前应检测血肌酐水平。
      给药前必须检查患者的水化状态,应根据患者的临床状态进行给药。
      对骨转移和多发性骨髓瘤患者,应每隔3-4周给予本品。此外,患者应每天口服500mg钙和400IU维生素D。
      肾功能不全
      HCM
      对于合并有严重肾功损害的HCM患者,需进行风险利益比的评估之后才可以考虑使用本品进行治疗。在以前的临床试验中,血清肌酐>400μmol/L或>4.5mg/dl的患者是被排除在外的;对于血清肌酐<400μmol/L或<4.5mg/dl的HCM患者,不需要调整本品的剂量。
      已发生骨转移的患者
      对于多发性骨髓瘤和已发生了骨转移的实体瘤患者,在开始使用本品治疗时,需检测患者的血清肌酐浓度和肌酐清除率(CrCl)。CrCl值是使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐浓度值计算出来的。在使用唑来膦酸进行治疗之前,若患者已经出现了严重肾功能不全症状(其CrCl<30ml/min),此时,建议不要使用唑来膦酸进行治疗。在唑来膦酸的临床试验中,血清肌酐>265μmol/L或3.0mg/dl的患者是被排除在外的。
      在使用唑来膦酸药物进行治疗之前,若骨转移患者已经出现了轻度至中度肾功能不全症状(CrCl=30-60ml/min),此时,建议按照以下剂量给予唑来膦酸(见注意事项):
      CrCl>60ml/min:4.0mg;CrCl=50-60ml/min:3.5mg;CrCl=40-49ml/min:3.3mg;CrCl=30-39ml/min:3.0mg
      此剂量是根据假设AUC目标值为0.66(mg×h/L)(CrCl=75ml/min)而进行计算的。使用这种减少剂量的用药方法,其目的是希望患有肾功能不全的患者能够达到与肌酐清除率为75ml/min患者一样的AUC值。
      从开始用药治疗之后,在每次给予本品之前,均应对患者的血清肌酐浓度进行测定。一旦发现患者的肾功能出现恶化的情况,则需要停止用药。在临床试验中,对于肾功能恶化的定义如下:
      血清肌酐浓度从基线正常值(<1.4mg/dl)升至≥0.5mg/dl的患者;以及血清肌酐浓度从基线异常值(>1.4mg/dl)升至≥1.0mg/dl的患者。
      临床研究中,只有当肌酐水平恢复到基线值10%范围内时才继续本品的治疗(见【注意事项】)。重新使用唑来膦酸剂量应当是以前治疗中断时使用的药物剂量。
      唑来膦酸减量的配制说明
      按照下列方法抽取适量所需的溶液:
      3.5mg剂量抽取4.4ml
      3.3mg剂量抽取4.1ml
      3.0mg剂量抽取3.8ml
      将抽取的浓缩液再用100ml的0.9%氯化钠溶液或100ml的5%葡萄糖溶液进行进一步的稀释。该药物剂量必须采用单次静脉输注的给药方法,且不得少于15分钟。
      肝功能不全者
      由于在严重肝功能不全患者使用经验有限,因此,对于此类患者没有特别的建议。
      儿童用药
      尚未确认本品对于儿童和青少年的安全性和有效性。
      使用说明
      注射用唑来膦酸浓溶液(5ml:4mg)仅限于静脉给药。需从一个小瓶中取出5.0ml溶液或所需数量的溶液,应用100ml无钙输注溶液(0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液)稀释。
      

      【贮 存】

      不超过30℃保存。
      

      【有 效 期 】

      30个月

      【规 格】

      5ml﹕4mg(按C5H10N2O7P2计)
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